보령제약 소세포폐암 신약 희귀의약품 지정

보령제약 소세포폐암 신약 희귀의약품 지정 이유는?

3일 보령제약 소세포폐암 신약 희귀의약품 지정 소식이 전해졌는데요. 보령제약은 자사의 소세포폐암(SCLC)신약 ‘러비넥테딘’이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 3일 밝혔다고 합니다. 3일 식품의약품안전처는 전이성 소세포폐암 치료제 '러비넥테딘' 등 7종을 희귀 의약품으로 신규 지정했다고 밝혔는데요.

러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’로 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있는데요. 러비넥테딘’은 지난 2017년 보령제약이 스페인 파마마사로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다고 합니다.

러비넥테딘은 앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제 대비 안전성, 유효성에서의 우월성을 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득한 바 있었는데요. 현재 러비넥테딘은 원개발사인 스페인 파마마사가 글로벌 임상3상을 진행 중이라고 하구요. 보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며, 승인절차가 순조롭게 진행되면 오는 2021년 러비넥테딘을 발매할 수 있을 것으로 예상하고 있다고 합니다.

식약처는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등에 쓰이는 '에쿨리주맙'의 치료대상에 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD)을 추가하는 등 희귀의약품 2종의 대상 질환을 확대하고, 개발단계 희귀의약품 'PBP1510' 1종을 진행성 췌장암 치료용으로 지정해 공고했는데요. 개발단계 희귀의약품은 국내 임상시험 단계에 있는 희귀질환치료용 의약품을 말한다고 합니다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다고 합니다.

한편, 보령제약 소세포폐암 신약 희귀의약품 지정과 더불어 보령제약은 동물 실험에서 렘데시비르 대비 최대 2800배의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항바이러스 활성을 확인한 항암신약 ‘아플리딘’에 대해 지난 7월 말 식약처에 임상1상 신청계획서를 제출했으며 승인이 완료되는 대로 국내 임상에 착수할 예정이라고 합니다.

이상은 3일 식품의약품안전처가 전이성 소세포폐암 치료제 '러비넥테딘' 등 7종을 희귀 의약품으로 신규 지정했다고 하는 보령제약 소세포폐암 신약 희귀의약품 지정 소식이였습니다. 참고하시기 바랍니다.